医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的规定，医疗器械不良事件自查报告每年提交一次。

“医疗器械生产企业质量体系考核办法”强调了医疗器械生产企业的质量管理，要求企业建立和维持有效的质量管理体系，以确保产品质量。“医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定”规定了医疗器械说明书、标签和包装标识的具体要求，以确保用户正确理解和使用医疗器械。

必要时还应向国家监测管理部门报告，申请监管部门的专家协同进行分析讨论。

分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息。（五）对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告。（六）主动开展医疗器械再评价。（七）配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。

医疗器械再评价是指对已经注册或备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。医疗器械不良事件监测和再评价是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期科学监管，提高监管成效的重要举措。

三类医疗器械需要提供安全评估报告。根据相关网站显示：国家药品不良反应监测中心依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》对首次撰写及提交医疗器械定期风险评价报告的时间和数据汇总范围做出说明，第二类、第三类医疗器械注册人应按《办法》要求提交年度定期风险评价报告。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的管理办法

第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责： （一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作； （二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第二类医疗器械再评价的有关技术工作。

七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。第五条　国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。

年12月29日，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部以国食药监械〔2008〕766号印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。该《办法》分总则、管理职责、不良事件报、再评价、控制、附则6章43条，自发布之日起施行。

你好，医疗器械再评价是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》中的概念，是指当已经上市的医疗器械发生不良事件时，对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。管理办法第四章中要求：医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。

医疗器械不良事件监测管理制度 为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。