一种新药从研究到上市有几个步骤?

1、医药研发到上市的全过程堪称严谨且漫长，如同大象进冰箱的三步法则，新药需经历临床前研究、临床试验和上市后监测。以下是这三个阶段的详细解析：首先，临床前研究是基础，包括药物发现和基础研究。以PD-1单抗药物为例，从1992年基因发现到2014年药物上市，经过了多年的动物模型研究和实验验证。

2、大致说一下药物研发从无到有到最后上市的流程。i. 临床前研究。药物靶点的确认。这个是所有工作的开始。只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。化合物的合成。这个阶段的工作主要负责新化合物的合成，现有化合物的结构改造和优化。

3、上市 1 新药上市审批（NDA）需提供所有收集到的科学资料，FDA在6个月内审评完新药申请。2 Ⅳ期临床（上市后研究）旨在研究药物在经历上市后更长期治疗后的安全性，并从临床终点的角度确认疗效。3 上市后再审批需要定期向FDA呈交有关资料，包括该药物的副作用情况和质量管理记录。

4、期临床试验：长达1-4年之久，该阶段的主要任务是收集更多关于安全性和有效性的资料，对不同人群、不同剂量及该新药和其他药物的配伍进行研究。3期临床试验的通过率仅为25%-30%，是很多新药上市的“拦路虎”。