新药研发的流程是什么样的?

研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。

研发流程大致分为六个阶段：药物发现及前期研究：涉及九种途径，包括靶标确定和化合物筛选，随后进入临床前研究。临床前研究：进行毒理学研究，原料药合成工艺需不断优化，同时进行制剂、药代动力学等研究。新药临床研究申请（IND）：需详细准备材料，通过Pre-IND会议与FDA沟通，递交IND申报文件并接受审评。

新药上市后，监管机构会持续监测其在实际应用中的安全性和有效性。这一阶段可能包括IV期临床试验，以收集长期使用数据，进一步了解药物在不同人群中的表现。此外，持续研究也是必不可少的，旨在发现药物的新用途、改善给药方案或开发改进的制剂，以满足不断变化的医疗需求。