医药圈震动:中国创新药政策迎来历史性改革

编者按：中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）近期推出的一系列改革措施，旨在深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，以提高产业竞争力，满足公众临床需求。此次改革由CFDA在5月11日至12日密集公布了52至55号文件（征求意见稿），旨在促进中国创新药物发展。

改革风暴已初露成效。2017年1月12日，食药总局公布目前我国药品注册申请的积压项目已由2015年高峰时的近22000件降至2016年底的8863件。而化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评。146个具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利过期药和国内首仿药，实施了优先审评。

十年前，刚步入古稀的李靖发现商机的时候，出发点很简单，那就是打造医药百度的同时，下注创新药。从某种意义上讲，李靖的insight的确具备前瞻性，中国医药市场规模与研发投入不成正比，但整体市场规模和投入增比原超过全球平均增速。

医药行业大环境不好，头两年一致性评价刚开始的时候，药学人才奇缺，薪酬待遇挺好。现在国家顶层设计，推动改革，开始集采，提高新药门槛。传统药企利润空间大大压缩，仿制药基本上没有更大利润。但目前创新能力又不足，没有重磅新药，后继乏力，利润暴跌，因此只能开源节流。

新医疗改革对我国医药行业有什么影响?

法律分析：新医改对我国整个医药行业的影响都是非常正面的。促进医疗资源与药品消费结构的重新分配。二是政府的财政投入使医药市场“蛋糕”扩大。法律依据：《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》 第二条 第二款 深化医药卫生体制改革的指导思想、基本原则和总体目标。

新医改对我国整个医药行业的影响都是非常正面的。这主要因为以下几个原因：一是促进医疗资源与药品消费结构的重新分配。二是政府的财政投入使医药市场“蛋糕”扩大，未来医改最核心的地方就是政府加大资金投入，估计将增加1200亿元/年。这将增大医药市场的蛋糕，尤其是基础用药市场。

法律分析：医改对医药行业的影响基本上有三个途径：通过影响医疗保健需求而影响医药行业。例如，扩大医疗保障制度覆盖面、扩展保障范围和提高保障水平，建立基本药物制度，确保基本药物的公平可得等，从而影响医药市场；通过影响医疗保健提供方而影响医药行业。

降低医疗负担：完善医疗保障制度，减轻患者就医时的经济压力，提高民众的医疗保障水平。 规范医药市场：医药体制改革有助于规范药品市场，降低药品价格，保障患者的用药权益。 提高公共卫生应对能力：加强公共卫生体系建设，提高应对突发公共卫生事件的能力，保障公众健康。

新医疗改革致力于扩大医疗保险的覆盖面、加大公共卫生的国家投入，长期来看，医药行业面临着市场扩大和竞争环境改善的机遇。新医疗改革将对医药行业产生深远影响。

医改的具体内容已经有人作了详细的阐述，介绍一点对医药板块的影响：医药行业的发展趋势随着国内医疗体制改革的不断深入和明朗化，政府已经提出建设覆盖城乡居民的基本卫生保健制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗服务，“要着眼于实现人人享有基本卫生保健服务的目标”。

医药供给侧是什么意思?

医药供给侧改革是指通过加强医疗机构、制药企业和医材企业等医疗产业供给端的改革，推进医疗服务品质和效率提高、降低医药费用等问题的解决。在医药供给侧改革中，有以下几点重点措施：推进医疗资源的合理配置，推动医院综合改革，鼓励医疗机构多样化发展，加强对药品和医疗器械的监管等。

提高产品质量：从供给侧角度出发，提高药品的质量和安全性是关键。优化供应链管理：通过优化供应链管理，降低库存成本，提高库存周转率，同时确保药品的及时供应和稳定供应。创新销售模式：针对不同类型的产品和目标群体，采取多元化的销售模式。

从研发端、生产端和消费端等不同角度进行改革和支持，目的是促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力。综合看，医药行业的供给侧改革进一步加速，行业去产能，竞争格局重新洗牌。具体看：消费端：通过仿制药的通用名化和医保支付价加速仿制药的市场准入，加速仿制药进口替代。

供给侧改革已成为引领各行业发展新常态的抓手。面对中医药对外贸易的下行压力大、研发创新能力不足、中医药产业形态“多、小、散”的特征、中药材金融属性明显等现实问题，中医药供给侧改革势在必行。中医药独特的文化与资源优势，以及近年取得的发展成果为其供给侧改革提供了良好基础。