医疗器械召回管理办法

1、四）其他需要召回的产品。第五条　医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。第六条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

2、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

3、第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

4、医疗器械召回管理办法的制定目的主要是为了保障患者和公众的健康安全，确保医疗器械的质量和有效性，防止因器械缺陷或风险导致的医疗事故和不良事件的发生。

5、第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

6、目前，我国规范医疗器械上市后监管的主要法律是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称“1号令”），该办法源于《医疗器械监督管理条例》，同时还有其他指南和规范性文件作为补充，指导PMS开展具体监管工作。

医疗器械二级召回时间

1、医疗器械二级召回是指已经上市的医疗器械存在缺陷或者不符合标准，可能对人体造成严重危害的情况下，企业需在15个工作日内向监管部门报告并主动实施召回措施。医疗器械是涉及人体健康和生命安全的特殊商品，因此其质量和安全性非常重要。一旦医疗器械出现缺陷或者不符合标准，可能会对患者造成严重的伤害和危害。

2、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

3、第八条召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。 国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。

4、医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

5、第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

6、根据查询《医疗器械召回管理办法》第十三条规定显示，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为，一级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，二级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，三级召回，使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

...对相关责任人员个人处以终身禁止其从事医疗器械

1、医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

2、你好，没有许可从事经营第二类、第三类医疗器械的，对医疗器械经营企业可能会处以罚款、责令停产停业、吊销营业执照等责任，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，可能处以没收违法所得，处以罚款，终身禁止从事医疗器械经营活动等法律责任。

3、视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚；三是增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、五年直至终身禁止从事相关活动等处罚。

4、年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

医疗器械召回管理办法(试行)的内容

1、第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

2、医疗器械召回管理办法（试行）旨在加强对医疗器械的监督管理，保障公众健康与生命安全。该办法适用于在中国境内销售的所有医疗器械的召回和相关管理工作。医疗器械召回定义为生产厂商针对存在缺陷的某一类别、型号或批次产品，采取一系列措施消除风险，如警示、检查、修理等。

3、医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

4、规范医疗器械召回的程序和要求，明确召回的主体、召回的依据、召回的范围和措施、召回的时限和责任等，并建立健全相应的法律法规和制度，为医疗器械召回提供法律依据和操作规范。总而言之，医疗器械召回管理办法的制定目的是为了保障患者和公众的生命安全和健康利益，以及促进医疗器械行业健康发展。

5、根据查询《医疗器械召回管理办法》第十三条规定显示，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为，一级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，二级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，三级召回，使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。