制药工程技术改革与生产优化探析论文

1、改革制药的新技术，研发新的产品，这样才能满足人们日益增长的需求，才不会被淘汰。

2、同时积极吸收现代化学制药与生物制药领域的先进技术，与中医药理论相结合，在保证中医特色的前提下，实现中药的现代化生产。这就需要高校为企业输送既懂传统中医药理论，又掌握现代制药工艺的专业人才，这对制药工程专业的教学，特别是中药制药工艺学提出了新的要求。

3、制药工程专业是1998年教育部调整后的一个整合专业，是一门工程技术科学，主要解决药品生产过程中的工程技术问题和实施《药品生产质量管理规范（GMP）》，实现药品的规模化生产和规范化管理〔1〕。

4、改进炮制工艺，制订 饮片质量标准，提高中药饮片质量[3]”。中药药剂学“是以 中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配 制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合 性应用技术科学[4]”，中药药剂学中制药工艺部分的内容是 中药制药学研究的最主要内容之一。

5、随着化学工程、生物工程、机械工程、控制工程及计算机技术的发展，制药工艺和生产设备日益向连续化、自动化方向发展，也随着测试分析仪器的精密化、实时化，。使药物的质量得以保证和提高。

6、问题一：制药工程是什么？ 业务培养目标：本专业培养具备制药工程方面的知识，能在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的高级工程技术人才。

CDE“混合均匀度指导原则”解读提炼,含量RSD标准为±5%!

1、剩余样品的混合均匀度检测：测定每个取样点的其他混合样品，计算所有样品的 RSD，所有单值在均值的±0%（绝对）以内。

2、验收混合均匀度时，通常通过取样检测相对标准偏差（RSD），要求所有样品值在均值的±10%范围内。如RSD低于5%，则进行下一步的中控剂量单位均匀度检测；若高于5%，则需进一步分析，以确认是工艺还是取样误差导致的变异。

还有药品上市前后须做什么研究

1、I期临床试验。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。II期临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。

2、申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究。药品注册 是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

3、药品的临床试验为分4期。其中3期的临床试验要在药品正式上市之前完成。而4期临床试验，是在上市之后再进行的。临床试验主要用于研究药品的药效与风险，为上市审评时提供可靠的数据支撑。简单说，一种药品从开始研制，需要先经过动物试验，确认安全之后才能进入人体试验阶段。