委托加工的药品订单受哪里的药监局管理?持有人所在地,还是药厂所在地...

1、在双方地级市以上质监局都要备案。首先委托加工产品一定是许可产品，不然谈不起来委托备案。如果是普通食品的委托加工，就是地级市质监局备案，提交登记表、合同、产品标准、标签样稿、双方营业执照、受托方生产许可证。如果是食品相关产品，除了以上的东西，还要提供合同的公证书。

2、药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。

3、第三条 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。

4、并且不得将本企业生产的药品销售给个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所。《药品流通监督管理办法》《药品流通监督管理办法》第九条规定：药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

5、先签订委托合同 然后要申请获得卫生许可证（要省技术监督局审查通过gmp认证） 还有很关键的一点保健食品不能在药厂加工，必须的具备OEM资格的保健食品企业才可以，认证可以让代加工企业协助 这一套下来估计得几个月的时间，也得不少钱，有关系除外。

6、因怀疑其购销清单有问题，该局向厂家所在地药监局发了协查函，答复是该5个厂家均未开过这样的清单。于是将此案定性为非法渠道购进药品。

可以接受委托生产的药品是()。

1、【答案】：A 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

2、【答案】：A 不得委托生产的是：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。双黄连粉针剂属于中药注射剂，复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊属于药品类易制毒化学品复方制剂，胰岛素属于生物制品。故选A。

3、【答案】：C考察重点是《中华人民共和国药品管理法》对药品委托生产的规定。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药晶生产企业可以接受委托生产药品。

4、申请委托生产的范围，是注射剂、生物制品。但不含疫苗制品、血液制品。其他麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产应按照有关法律法规规定办理。

负责委托生产药品的质量的是

1、直调药品是指药品生产企业出厂的药品，经过一定的质量控制和检验后，直接发往医疗机构或药品经营企业的药品。直调药品的验收工作非常重要，如果不严格把关，可能会导致药品质量问题，影响患者用药效果和健康安全。

2、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品（疫苗、血液制品），多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。“精麻毒生中”《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。

3、其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

4、药品上市许可持有人制度（MAH）的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。MAH出台之前，我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以来申请药品注册，取得最终的药品批准文号。

5、第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

6、执业药师的基本准则执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。