医疗器械公司注册条件?

注册医疗器械公司的条件。医疗器械行业具有巨大的市场潜力。许多拥有相关资源和联系人的人都想自己创业，但他们不知道如何注册医疗器械行业的公司。这里有一个整理，供您参考：医疗器械公司注册条件：仓库面积大于15_，办公面积大于30_，按照食品药品监督管理局的要求布局。医疗器械公司注册流程。

注册医疗器械行业公司需要满足条件如下：具有法人资格：注册公司的法定代表人需要具有法人资格。有固定经营场所：注册公司需要有固定的经营场所，以便日常经营和监管。具备注册资本金：医疗器械行业公司的注册资本金应当符合国家的规定和要求。

而从事第三类医疗器械经营的企业，除了这些之外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。医疗器械公司注册流程 流程1：创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。 流程2：注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。

关于境外医疗器械的注册问题

1、第一，从2007年9月18日起，国家食品药品监督管理局将委托各省级食品药品监督管理部门，对向国家食品药品监督管理局提出的境内第三类注册申请，特别是植入性医疗器械的注册申请资料进行核查。

2、二）境外申请人应当提交：境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。

3、不做为临床应用，原则上并不违法。然而如果所做对比工作是为了其他医药产品在中国境内上市，或是为了某产品进行研究，那么，由这台仪器产生的数据，应当是不被认可的。

4、本指导原则适用于指导医疗器械（含体外诊断试剂）在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。