药品临床前动物研究可以用小试的样品吗

该项目已完成的主要研究内容有：原料和制剂的生产工艺，原料和制剂的化学组成和结构，原料和制剂的质量标准，原料和制剂的稳定性，药效学和毒理学等研究，已完成临床前研究内容。

国内暂未报道过有噬菌体制剂的研究与药品申报。其他行业诸如食品防腐剂，农畜牧渔等行业的应用也未见报道。由于技术较新，其使用成本相对较高，国内应用必然不是很广，需要等几年才会有更多进展。

吴玉章教授带领课题组完成了乙肝疫苗的先导结构筛选、优化和小试，圆满完成了中间试验和临床前评价的全部工作，获得了国家食品药品监管局颁发的临床研究批件。该疫苗是世界上第一个乙肝治疗性疫苗，是我国第一个脂质体冻干药品和我国第一个多肽疫苗。

工艺研发:小试、中试、放大-全面介绍!

． 新产品开发总结与回顾阶段。中试阶段。就是产品正式投产前的试验，即中间阶段的试验，是产品在大规模量产前的较小规模试验。企业在确定一个项目前，第一要进行试验室试验；第二步是小试，也就是根据试验室效果进行放大；第三步是中试，根据小试结果继续放大。中试成功后就可以量产。

在项目决策过程中，产品经理会参考试验室试验的结果。通常，试验室试验由研发部门负责，而小试和中试阶段则由中试部门接手，这个部门需要与研发部门、制造中心以及供应链体系紧密合作。在很多中小企业中，中试部门往往是从研发部门中衍生出来的，这意味着在人员的专业知识和素质上可能存在一定的局限性。

企业在确定一个项目前，第一要进行试验室试验；第二步是“小试”，也就是根据试验室效果进行放大；第三步是“中试”，就是根据小试结果继续放大。中试成功后基本就可以量产了。

中试就是要解决诸如此类的釆用工业装置与手段过程中所碰到的问题；不仅要保证小试中非常注意的物料衡算和水平衡，也包括小试中不大在意的热量衡算问题，为进一步实现工业化放大，实现真正工业意义的经济规模的大生产提供可靠的流程手段及数据基础 。

产品开发过程是指产品从开始到形成的过程，一般包含四个阶段。典型的产品设计过程包含四个阶段：概念开发和产品规划阶段、详细设计阶段、小规模生产阶段、增量生产阶段。