第一类医疗器械备案凭证有什么作用

《第一类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明，相当于产品的身份证，有了这个凭证，该产品也就有了合法的注册资质。《第一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明，相当于企业的生产许可证，如果没有该凭证，该企业不可以生产该产品。

证明企业具有生产医疗器械的合法生产能力，是生产环节的重要资质。 第一类医疗器械生产备案凭证 生产备案凭证确保企业生产流程符合标准，产品质量有保障。 医疗器械生产产品登记表 记录产品的详细信息，便于追踪和管理。 质量管理体系认证证书 体现企业的质量管理能力，确保产品质量始终如一。

第一类医疗器械备案凭证的作用 一类器械产品现在是在地市级食药局备案，取得备案凭证，经营一类器械不需办理任何手续，即全放开，经营二类器械到地市食药局办备案，取得备案凭证方可。经营三类需取得地市食药监局许可后，方可经营。直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

从作用来说 我们国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理： 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

生产许可证是生产医疗器械必须的证书 生产的产品属于一类医疗器械的，需要对产品进行备案。获得备案凭证后，列入生产许可范围之后可以生产。自己生产的产品自己可以销售，无需经营备案或许可。如销售别人生产的非自己公司注册证的产品，需要根据销售产品的类别确定是否要办理经营许可证或者一类经营备案。

第一类医疗器械产品实行什么管理 第一类医疗器械产品实行备案管理。根据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，而不是注册管理。这意味着，第一类医疗器械的制造商或进口商只需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交产品备案资料，即可获得备案凭证。

第一类医疗器械备案清理规范指引第一类医疗器械备案清理

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

法律分析：一类医疗器械备案，相当于，通过了食药监的审查，这种医疗器械，被认可，对人体危害程度，可以被列入为以来医疗器械。这和一类医疗器械的监管的衍变是分不开的，由松到紧，已经开始全国大范围的清理规范工作（可以BAIDU一类医疗器械清理规范），相信类似的产品审批会越来越困难，市场也会越来越规范。

森林哲学精华面膜还有一个独特之处就是它的使用方法。它采用了冰敷技术，不仅可以帮助收缩毛孔，还能够有效减轻皮肤的发炎症状。所以，无论是想要拥有紧致毛孔还是消除红肿问题，森林哲学精华面膜都可以帮助你实现。

有第一类医疗器械备案，在黄冈市药监局的网站上有，备案号是：鄂黄冈械备20160003号。发文时间是2016年8月25号，备案可能是每一至两年就要备一次的。2017年开始国家对眼贴类的第一类医疗器械不再备案，只能到地方的药监局上可以查到。

一类医疗器械备案凭证有效期多久

1、一类医疗器械注册证的有效期与医疗器械注册证书的有效期相同，有效期为5年。

2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

3、法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。

一类医疗器械备案凭证有效期

1、一类医疗器械注册证的有效期与医疗器械注册证书的有效期相同，有效期为5年。

2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。

3、法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

4、有效期为5年。依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十六条规定：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

5、法律分析：医疗器械经营备案凭证的有效期是五年，一般包括第一类、第二类、第三类。

6、医疗器械的备案凭证都是有期限的，没有长期这一说。可能会有人问，那么到期之后该怎样办呢？是不是就不能继续生产经营了。其实，在我们申请的关于医疗器械的备案凭证，它的有效期都是五年，但是五年之后，如果还想要继续经营，那么可以去当地的食品药品监督管理局进行续期，只要提交相关的资料就可以。