医疗器械一类二类三类的区别

区别 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同：三者的含义不同：三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三类械：是指对人体有较高风险的医疗器械，需要进行更为严格的监管。这类产品通常用于诊断和治疗较严重的疾病，如心脏起搏器、人工关节等。一类械不需要经过临床试验，但需获得国家药品监督管理局的注册备案。二类械需要进行临床验证和安全性评价，并获得国家药品监督管理局的注册批准。

企业负责人的岗位职责

1、企业负责人的岗位职责 篇1 负责贯彻执行上级和本厂有关技术管理等规章制度。负责建立和实施企业机动车维修质量保证体系，对质量保证体系进行监控及文件修订。 负责制定和完善各项技术质量管理制度和工艺流程，并组织实施、检查和修订，不断提高工作效率和维修质量。

2、法律分析：公司法人岗位职责：公司以其全部财产对公司的债务承担责任；公司股东依法享有资产收益、参与重大决策和选择管理者等权利；公司从事经营活动，必须遵守法律、行政法规，遵守社会公德、商业道德等；保护职工的合法权益。

3、负责公司办公用车及驾驶员的管理工作。 （7）负责公司办公自动化软、硬件的统一管理，确保公司网站和内部网络的畅通和正常运行。 （8）负责公司党委重大事务（如党代会、党委会、党政联席会的筹备，党务范围内的信访、接待、维稳等工作），公司重大会务、商务、庆典等活动的组织、策划和筹备工作。

4、参与董事会的决策，执行董事会的决议；主持公司的日常业务活动；对外签订合同或处理业务；任免公司的高层管理人员；定期向董事会报告业务情况，提交年度报告。CEO的其他职责还可以包括树立、巩固或变更企业文化，团队建设等等。扩展内容：CEO向公司的董事会负责，而且往往是董事会的成员之一。

怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求

医疗器械分为一类、二类和三类。三类医疗器械经营许可证的申请条件包括：必须有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，且对其具体面积有要求；需要有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；必须有中专以上学历的、与经营产品相关的技术人员；要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；其他相关法律法规要求。

经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。 经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。 经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。 从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

办理三类医疗器械经营许可证的条件主要包括以下几点：经营场所和仓库。必须具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并且这些场所和仓库的具体面积需满足特定要求。人员要求。需要具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员，这些人员应具有中专以上学历。技术人员。

进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；审核通过即可下发一类二类医疗备案证，自行打印出来即可。

什么是内部质量评审管理制度

目的验证质量管理体系与标准要求的符合性，能否有效地实施与保持，寻求质量管理体系的改进机会。2 范围适用于对本厂质量体系的内部审核活动进行控制。3 职责1 总经理批准我厂年度内审计划；2 管理者代表选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划、批准审核实施计划和内审报告。

就是质量管理体系里的内审，公司按自己的各方面情况会制定相应的程序书，内部审核时，就按相应文件对公司进行的一项自已评审的工作。当然，内部评审必须公司有取得《内审员资格证》的人员才行。

质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。

食品安全管理体系基础知识培训考试试题?

1、食品、食品添加剂和食品相关产品的生产者，应当依照食品安全标准对所生产的食品、食品添加剂和食品相关产品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。（ ） 食品检验实行食品监督机构与检验人御基誉负责制。

2、-2019食品安全管理员培训考试试题及答案判断题《中华人民共和国食品安全法》实施后，原有的《中华人民共和国食品卫生法》仍继续有效。A.对B.错食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，但可以涉及疾病预防、治疗功能。

3、保持清洁；生熟分开；做熟；在安全的温度下保存食物；使用安全的水和食物原料。