原料药注册申报流程
制定广西民族药认定程序如下：工作目标通过组织开展广西民族药认定，遴选出一批具有壮瑶医特色，安全、有效、经济、适用的民族药，推动我区优势重点药品进入国家医保目录和国家基本药物目录，促进我区民族医药产业高质量发展。认定程序（一）项目申报。
提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
在进行工艺变更时，应遵循逻辑性的流程，包括变更内容的完整描述、变更原因的合理分析、变更影响的评估、变更控制的关联性和可控性等。常见问题包括直接给出变更后工艺而缺乏筛选研究资料、未进行工艺验证、检测方法的可行性验证不足等。总结 工艺变更申报与注册工艺核查是确保药品质量和安全的重要措施。
应当提供监测情况报告。 提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
中试。中式顺利通过三批验证，用于注册申报的原料药，只要API质量符合制定的质量标准，就可以销售，注册申报也是使用中试。在一个新产品注册申报前有很多次中试，有些只是为摸索工艺参数，有些是考察产品质量，有些是按一批生产，有些只是生产半批。
什么是新药
新药定义：新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦 属新药范围。
新药是指为了治疗疾病、改善健康状况而新研发出来的药物。它可能是一种全新的化合物，也可能是一种已知药物的新剂型或新用途。这些新药在经过一系列的科学研究和临床试验后，被证明具有明确的治疗作用且副作用可控，才会被批准上市供患者使用。 新药研发过程 新药研发是一个复杂且耗时的过程。
在医学领域中，新药与特药是两个重要的概念，它们各自有着特定的含义。新药通常指的是那些在市场上首次上市，尚未获得广泛使用经验的药物，这类药物可能还在研发后期或刚刚通过审批进入临床使用阶段。其定义的关键在于其新颖性，即在药学领域内尚未广泛流传或者尚未被广泛应用的化学物质或生物制品。
什么是临床前研究
新药临床前研究主要包括哪些内容？新药临床前研究主要包括实验室研究、药理和毒理学研究。实验室研究包括对药物的化学、生物物理、生物化学和分子生物学的实验室测试，以了解药物的性质和作用机制。药理研究主要是在动物模型上评估药物的疗效和不良反应。
临床前研究主要是研究药品在动物细胞中的药理作用，毒性。代谢。吸收。排泄。以及稳定性的研究。只有证明了药品有效性和安全性的前提下，才可以在用在人身上做临床研究呀！不进行临床研究直接投放市场，那要出多少人命啊。
药物临床前研究通常涵盖药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理及动物药代动力学研究。对于中药制剂，还需研究原药材的来源、加工及炮制等。
新药临床前研究主要包括哪些内容？新药临床前研究主要包括实验动物对新药的反应，安全性评价，以及初步的药效学试验。这个阶段的目标是评估新药的安全性和可能的不良反应，以及药物对疾病的治疗效果。这些信息对于药品监管机构决定是否批准新药进入临床试验至关重要。
II期临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。III期临床试验。
2019-12-31#GMP、法规对研发质量体系的要求
韩庚和卢靖姗在2019年12月31日官宣结婚。2018年2月9日，韩庚在微博正式公布与卢靖姗的恋情。2019年12月31日，韩庚、卢靖姗在绿洲发文官宣结婚喜讯，“你好，我的爱人”，呼应公布恋情时的“你好，我的男孩”“你好，我的女孩”。同日，两人于新西兰完婚。
月31日是非常适合结婚的，因为当天的日期属性是宜结婚，但如果你在挑选结婚好日子的时候你还要注意自己和爱人的属相以及双方父母的属相，只要不冲煞即可。最后，如果双方相爱或是有某个特殊纪念的日子，也不用太在意他人的意见。
GB2626-2019是中国制定的关于N95口罩的标准。GB2626-2019全称《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，它由国家市场监督管理总局于2019年12月31日发布，并于2020年7月1日开始实施。这一标准主要规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类、技术要求、检测方法和标识。
oppo于2019年12月31日出了5G手机。12月31日，OPPO Reno3系列5G手机正式首销。其中，Reno3 Pro的8GB+128GB版本售价3999元，Reno3的8GB+128GB版本售价3399元，12GB+128GB版本3699元，都已于线上线下同步开售。Reno3系列不仅拥有成熟的5G基础体验，更在视频拍摄方面拥有独家优势。