中国药监局各查询链接

访问国家药品监督管理局官网 nmpa.gov.cn，能获取国家药品管理信息。使用 appnmpa.gov.cn/data_n...可进行数据查询，深入了解药品信息。

国家药监局提供了便捷的药品查询网站，网址为：http：//appsfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html。查询时，首先确认药品包装上的批准文号，文号格式为：“国药准字H（或Z.S.J.B）+8位数字”。

进入国家药监局数据查询，网址：http：//appsfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html点击国产药品。输入药品名称“姜莉蔚菌丸”，点击查询。查询结果就出来了。查询结果显示，姜莉蔚菌丸不是正规药。

必备材料：浏览器 点击国家药品监督管理局网站进入查询页面；点击你需要查询的内容，这样以常用药品来举例；在红框中输入药品的名称，点击【查询】按钮；红框中就是查询的结果，点击进入第一个；会出现药品的相关备案信息，这就能知道该药品已经经过备案了。

医疗器械不良事件监测主体包括哪些

1、医疗器械生产经营企业及使用单位需对其所操作的医疗器械进行定期监测，一旦发现任何不良事件或疑似不良事件，应立即按照食品药品监督管理部门的指引，向医疗器械不良事件监测技术机构进行报告。

2、医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

3、【答案】：D 承担生物制品批签发相关工作的是中国食品药品检定研究院；负责药品标准信息化建设的是国家药典委员会；承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作的是国家药品监督管理局总局药品评价中心；负责组织对药品注册申请进行技术审评国家药品监督管理部门药品审评中心。故选D。

4、第一类，不良事件（AE），指在临床试验过程中出现的任何不利的医学事件，不论其是否与实验使用的医疗器械相关。第二类，严重不良事件（SAE），包括导致死亡、危及生命的疾病或损伤、需要住院或延长住院时间，可能引起永久性伤害、失能或残疾、先天异常或出生缺陷及严重的医疗事件。

5、定期风险评价报告是监管体系的重要组成部分，要求企业对潜在风险进行全面评估，并提出控制措施。再评价环节则重点关注有特定情形的医疗器械，需企业主动对其安全性能进行再次评估。此过程旨在确保产品在使用过程中的安全性与有效性。

6、如植入式心脏起搏器医学教育|网编辑整理、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。

可疑医疗器械不良事件报告在哪个网站进呀

1、可疑医疗器械不良事件报告的提交途径可能通过特定的网站进行。例如，中国国家药品监督管理局（NMPA）设有医疗器械不良事件监测系统，企业和医疗机构可以注册并登录该系统提交相关报告。

2、涉及设备、耗材和诊断试剂等多种类型。ADE系统是指导医院、医生、患者使用医疗器械安全的标准规范，也是监督医疗器械市场走向的重要手段。国家药监局和各省市药监局设立ADE平台，医疗机构和个人可以通过ADE网站上报医疗器械不良事件。

3、eMDR格式要求制造商和进口商向FDA提交单个医疗器械不良事件的强制性报告，以电子版形式提交。MDR法规规定报告应包含特定类型和数据元素，eMDR包含相同数据元素。提交方式包括创建网商账户、提交测试数据、接收生产账户以及使用生产账户提交实际的eMDR。

4、国家药监局官方网站国家药品监督管理局-首页 中华人民共和国国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。

5、国家食药监局网站官网：cfda.gov.cn。

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

目前，我国规范医疗器械上市后监管的主要法律是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称“1号令”），该办法源于《医疗器械监督管理条例》，同时还有其他指南和规范性文件作为补充，指导PMS开展具体监管工作。

监测哨点：省级以上药品监督管理部门可指定监测哨点收集重点监测数据，哨点需提供使用情况，主动收集、报告不良事件信息，并支持或配合与风险评价相关的科学研究。 创新医疗器械监测：创新医疗器械持有人需加强对产品的主动监测，制定监测计划，并在首个注册周期内每半年向国家监测机构提交汇总报告。

首先，建立一套全面的医疗器械不良事件监测体系，确保质量管理体系融入关键要求。其次，针对个例医疗器械不良事件报告，企业需从反馈与投诉中识别不良事件。对于群体医疗器械不良事件，这类事件通常在较短时间内，于某一区域内对一定数量的人群产生影响。