什么是医疗器械唯一标识UDI码?

1、UDI通常以统一公司识别码（GS1公司条码）、国际标准书号（ISBN）、国际物品编码（GTIN）等全球唯一标识组成。通过在医疗器械包装、标签或产品上加入UDI码，实现医疗企业唯一识别与追踪。UDI系统包含以下关键信息。设备标识符包含制造商、产品型号、规格、功能等信息，确保全球唯一性，便于识别和追踪。

2、UDI的编制并非随意，而是基于产品风险、监管追溯需求而定制。通常，发码机构会分配一个独一无二的前缀，制造商在此基础上细化到每个产品的详细标识。基本原则包括唯一性、稳定性与可扩展性，确保标识始终与医疗器械特征和监管要求保持一致。申请UDI的过程看似简单，实则需要企业内部严谨规划。

3、UDI码的编制基于全球唯一标识码（GS1编码标准），包括数字编码和条形码编码两种形式。数字编码直接输入并打印或贴标签，条形码编码则将数字转换成条形码并打印在器械上。应用UDI编码时，应注意以下要点：准确编制UDI，规范应用，确保信息清晰可读。

4、UDI是唯一器械标识（UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION，缩写UDI），医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

5、UDI又叫医疗器械唯一标识。它是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它也是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。

医疗器械唯一标识UDI年终盘点

年，医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保领域将探索更成熟的模式，随着医疗器械唯一标识与医保编码的结合，“一码通”时代即将到来。UDI与医疗器械追溯密切相关。新修订的《医疗器械监督管理条例》规定，国家将实施医疗器械唯一标识制度，实现可追溯。

美国建立了UDI系统，美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年制定相关政策。制造商需为其器械分配UDI，并提交给全球唯一器械识别数据库（GUDID）。执行日期根据不同器械风险分类而定，详情见表。

医疗器械唯一标识是由产品标识和生产标识组成，作为医疗器械的身份证，旨在提升医疗器械的可追溯性，助力行业高质量发展。以下是关于UDI的详细解组成与定义：UDI：全称医疗器械唯一标识，由产品标识和生产标识两部分组成。

UDI器械标识的重要性在于提高制造商和相关当局在供应链中追溯医疗器械的能力，确保安全风险的即时召回。中国医疗器械制造商应通过了解UDI实施，掌握UDI赋码技术，以应对国内即将实施的医疗器械唯一识别码要求。

全球医疗器械唯一标识UDI法规和实施 UDI（Unique Device Identifier）已成为解决全球医疗器械监管问题的通用语言。自2008年IMDRF建立UDI特别工作组并发布《指南》以来，UDI逐渐成为国际医疗器械监管领域关注的热点。《指南》和后续的《拟定规则》为全球各监管部门构建自己的UDI系统提供了框架。

医疗器械UDI的那些事(一)---如何申请GS1

包装和/或器械本身。所需的产品数据必须提交到EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）。此外，欧盟法规还引入了一个新的标识符：Basic UDI-DI。GS1制定了一个新应用标识符（全球型号代码- GMN，Global Model Number）以实施该要求。通过使用GS1全球标准，欧洲和世界各地的医疗生产企业能够创建和维护合规的UDI。

境内企业销售的医疗器械可使用境外品牌商品条码作为UDI？需确认主体是注册人/备案人，产品条码符合法规要求，提供相关证明后，由所在地编码分支机构备案使用。集团公司申请的厂商识别代码能否用于子公司？在遵循药监法规下，子公司应使用自己申请的厂商代码，或在备案后使用由集团公司授权的代码。

促进医药行业的健康发展。第一，统一标准，大力实施。首先要统一器械身份证，采用UDI，统一医疗器械行业语言，通过GS1国际标准在医疗供应链各环节的应用，提高医疗供应链的效率，实现医疗器械一码定真身，一码走天下，一码溯全程。第二，多方参与，形成合力。医疗器械涉及多个行业，品种繁多，关乎健康。

企业需根据自身情况制定DI和PI编码规则，实施UDI包括申请商品条码、制定编码规则、具体实施等步骤。GS1经常提供免费培训，欢迎参加。UDI实施涉及众多细节，例如套装设备如何体现UDI、最小包装太小如何处理、三类医疗器械如何上传到国家数据库、如何在欧盟的EUDMED数据库备案UDI等。欢迎各位共同探讨，相互学习。

**获取UDI**：从GS1等组织获取唯一设备标识符，并遵守实施时间表。 **起草欧盟文件**：在外部审核前，为EC代表或通知机构提供符合性声明。 **指定欧盟代表**：对于非欧盟制造商。 **接受公告机构审核**：获取CE证书，制造商可选择是否同时获得ISO 13485证书。

为保证医疗器械产品可追溯医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行什...

1、承诺内容如下：认真学习国家相关的法律、法规，自觉遵守医疗器械经营销售方面的有关规定，保证做到依法经营销售。加强所经营的医疗器械产品质量管理，建立健全本企业的质量保证体系，坚持“质量第一”的企业方针。坚持执行医疗器械产品入库制度，杜绝销售未经入库验收的医疗器械产品。

2、总则 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

3、此外，医疗器械经营企业在日常经营活动中需要遵守一系列规定。例如，他们应当建立并执行进货查验记录制度、销售记录制度等，以保证产品质量可追溯；同时，他们还需要提供售后服务，并做好相关记录。这些规定有助于确保医疗器械在流通环节的质量和安全。

4、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

器械唯一标识系统规则是什么?

udi医疗器械的解释是医疗器械唯一标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。

UDI的实施依据主要来自国家药监局发布的文件与法规，包括关于医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知、医疗器械唯一标识系统规则、医疗器械唯一标识系统规则的公告、关于实施医疗器械唯一标识的工作通告等。

企业识别码由注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理，并分配全球唯一的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球唯一的。