二类医疗器械经营许可证怎么办理

1、首先，在工商局办理营业执照，完成企业注册，企业类型可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业或合伙制企业，但个体工商户不能办理备案凭证。接下来，到质监局办理组织机构代码证。最后，在国家食品药品监督管理总局网站使用组织机构代码注册账号，并进行网上申报。

2、二类医疗器械经营许可证由行政许可依法由地方人民政府两个以上部门分别实施的，本级人民政府可以确定一个部门受理行政许可申请并转告有关部门分别提出意见后统一办理，或者组织有关部门联合办理、集中办理。具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

3、申请受理（2个工作日），出具受理通知书； 审查与决定（5个工作日），出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》； 颁证与送达（5个工作日）。

4、对于二类医疗器械经营许可证，企业需要提交法定代表人等相关资质证明、经营场所证明、质量管理制度文件等材料。备案有效期为5年，到期需按照规定办理延续。办理流程包括申请受理、审查决定和颁证送达，大约需要12个工作日。

5、二类医疗器械经营许可证怎么办？申请---材料提交---登记提交---审核---完成 申请人提交材料目录 《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。申请报告。

医疗器械注册办理流程

1、准备注册材料：通常需要准备公司注册证明和营业执照等文件。此外，还需准备产品相关文件，如产品注册证明、技术规格和说明以及质量管理体系文件。还应提供医疗器械生产许可证、产品样品和试验报告。法定代表人身份证明和授权文件也不可缺少。

2、受理申请的食品药品监督管理部门应在受理后3个工作日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构需在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。受理注册申请的食品药品监督管理部门应在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

3、办理医疗器械产品注册证的流程如下： 向当地食品药品监督管理部门提交申请。 提交相关文件和资料，包括产品技术报告、质量管理制度等。 提交产品样品或实物照片。 经过审核后，获得医疗器械产品注册证。

4、医疗器械资质的办理流程包括以下几个步骤： 准备申请材料：申请人在准备材料的同时，还需要提交相应的申请表格。申请表格中需要填写医疗器械的基本信息、生产企业的资质等。 申请医疗器械生产许可证：申请者需向国家食品药品监管部门提交材料，经过审核，如符合相关要求，会向申请者发放生产许可证。

二类医疗器械许可证怎么办理

1、现场核查：地方食药监局可能会在备案后3个月内进行现场核查。获得备案凭证：审核通过后，企业将获得《第二类医疗器械经营备案凭证》。办理二类医疗器械经营许可证时，需要准备以下材料：企业法人营业执照副本及复印件：确保经营范围包括医疗器械。

2、法律分析：向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。

3、二类医疗器械许可证办理操作流程如下：申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请；受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。

4、无需二类经营许可证，只需向当地药品监督管理备案就可以。 具体操作流程： （一）、首先，到医疗器械工商局办理营业执照。 （二）、最后到国家食品药品监督管理局网站登记组织机构代码并进行网上申报。 （三）、网上申报所需电子材料《医疗器械备案申请表》。

5、提交申报材料，由省局受理处进行形式审查。第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。这类医疗器械包括日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。