医疗器械二类生产销售需要几个证

综上所述，医疗器械二类生产销售需要三个证，分别是医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证和医疗器械经营许可证。【法律依据】：《中华人民共和国社会保险法》第二十三条 职工应当参加职工基本医疗保险，由用人单位和职工按照国家规定共同缴纳基本医疗保险费。

销售第二类医疗器械，必须具备一系列必要的证件和条件。首先，销售者需要获得当地人民政府市场监督管理局颁发的《营业执照》，这是企业合法经营的基础。其次，销售者还需在当地人民政府的药品监督管理部门进行备案，取得《经营第二类医疗器械的备案凭证》。

医疗器械销售企业必须持有三证，分别是营业执照、生产许可证和销售产品的注册证（附带认可表）。营业执照是企业合法经营的基础证明，生产许可证则证明企业具备相应的生产条件和技术能力，能够按照国家相关标准和要求进行医疗器械的生产活动。

“医疗器械三证”是指医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的文件，由当地食品药品监督管理局审核发放。医疗器械生产企业的设立应当符合国家医疗器械产业发展规划和产业政策。

对于第二类医疗器械的销售，企业需要向所在地省级食品药品监督管理部门提交备案信息。备案信息包括产品名称、型号规格、生产企业的名称及地址、产品技术要求、产品说明书等。备案完成后，企业将获得第二类医疗器械备案凭证，凭证上会详细列出备案信息。

销售第二类医疗器械，企业必须符合一系列条件。首先，企业需要持有由当地人民政府市场监督管理局颁发的《营业执照》。这一证件是企业合法运营的证明。其次，企业还需在当地人民政府的药品监督管理部门完成《经营第二类医疗器械的备案凭证》的申请。

二类医疗器械生产许可证办理条件

1、办理二类医疗器械生产许可证，需满足以下条件：首先，企业需拥有与所生产医疗器械相匹配的生产场地、环境、设备及专业技术人员。其次，必须具备对生产医疗器械进行质量检验的机构或专职检验人员及检验设备。此外，企业应建立保证医疗器械质量的管理制度，确保产品质量。

2、办理二类医疗器械生产许可证的条件包括： 企业须具备与生产相应医疗器械相匹配的场地、环境、设备和专业技术人员。 必须设有能够进行质量检验的机构或专职检验人员以及相应的检验设备。 企业应当建立确保医疗器械质量的管理体系，保证产品质量。 应具备为生产的医疗器械提供相应售后服务的能力。

3、办理二类医疗器械生产许可证，需满足以下条件：具备与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。设有进行质量检验的机构或专职检验人员及检验设备。建立保证医疗器械质量的管理制度。具备与生产医疗器械相适应的售后服务能力。

4、其办理条件如下：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。