ich是什么意思,医学

ICH指的是由化学因素诱导的人类自身抗体产生，这一术语在医学领域中用于描述免疫系统在特定化学物质作用下对自身组织的反应。 自身免疫性疾病是指免疫系统错误地将自身组织视为外来威胁并发起攻击，这种情况可能导致疾病的发生。ICH正是这种由化学因素引发的自身免疫反应的一个例子。

ICH指的是人用药品注册技术国际协调会议，其英文全称是International Conference on Harmonization。该组织致力于推动全球药品注册流程和技术标准的协调与统一。ICH于1990年启动，1991年召开了首次会议，至今已经举行了五届。

在医学研究的国际舞台上，ICH，即人用药品注册技术国际协调会议（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use），扮演着至关重要的角色。

CDE:如何管理沟通交流会议?

1、附条件批准主要在药物临床试验期间申请。流程包括早期沟通交流申请和上市申请前的沟通交流申请。早期沟通交流申请要求申请人按照技术指导原则，与CDE就附条件批准的疗效指标、上市后临床试验设计等进行沟通，并提交相关资料至“申请人之窗”。

2、针对申请状态变更，4章节新增了临床试验方案调整等内容，法规支持《药品注册管理办法》。为了加快审批进程，5章节详细阐述了修订后的加快上市注册程序，依据《药品注册管理办法》调整。在沟通交流上，征求意见稿引入了“答复”环节，6章节中新增了临床试验过程管理，如适应症变更和安全性风险评估。

3、教学部――“德鲁克认证讲师”体系彼得·德鲁克管理学院不断甄选业界优秀的人才加盟学院教学部。为确保课程的品质，学院严格遵守德鲁克认证讲师（Certified Drucker Educator，以下简称CDE）的甄选、培训及认证流程。

4、公司组织职能部门就本项目多次论证，调整并制定临床开发策略；同时基于CDE相关指导原则，和组长单位反复研讨并修订临床方案，并按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，于2022年初向CDE提交沟通交流，根据意见完成资料提交，目前正在等待CDE最终沟通意见。未来我们会根据CDE的要求加快推进临床进度。

5、引导语：座谈会是由训练有素的主持人以非结构化的自然方式对一小群调查对象进行的访谈，是一种圆桌讨论会议，那么下面我给你们准备了座谈会会议纪要范例参考，希望对你们有帮助。

6、送检时需提供有效期信息，否则可能会被要求补充资料。1IND申请美国IND（Investigational New Drug application）和pre-IND（Pre-IND）在药学资料上的差异主要体现在提交的详细程度和内容的全面性上。IND申请要求提交详细的研究资料，而pre-IND则基于沟通交流的具体内容，准备所需资料并有条理地整理。